ABSTRACT Introduction: In 1998 "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" General Hospital in Santiago de Cuba was inserted in the National Clinical Trials network. The Good Clinical Practices Certificate since 2011 has contributed to the sanitary registration of new products and their subsequent commercialization. Objective: To describe the experience acquired and the development achieved by the General Hospital "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" in the execution of multicenter clinical trial protocols. Methods: A descriptive study was conducted on the execution of clinical trials carried out at the "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" General Hospital from 2005 to December 2020. The following variables were analyzed: promoting center, product evaluated, phase of the clinical trial, medical specialties, main indications, patients included and investigators. Results: Thirty-nine clinical trials were carried out, mainly phase II, III and IV drug development trials, mostly from Center for Molecular Immunology and the Center for Genetic Engineering and Biotechnology. In oncological diseases, 23 (58.9 %) and 16 (41 %) investigations in various non-oncological indications were performed. The most used research products were CIMAvaxEGF, nimotuzumab, streptokinase (proctokinase) suppositories and erythropoietin. The specialties of oncology and pneumology stood out with the execution of 10 (25.6 %) and 5 (12.8 %) trials, respectively. A total of 474 patients were included and 109 investigators participated. Conclusions: The General Hospital "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso", has maintained a systematic work in the execution of multicenter clinical trials and contributed to the sanitary registration of several pharmaceutical products.

RESUMEN Introducción: En el año 1998 el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” de Santiago de Cuba se inserta en la red Nacional de Ensayos Clínicos. El Certificado en Buenas Prácticas Clínicas desde el 2011 ha contribuido al registro sanitario de nuevos productos y su posterior comercialización. Objetivo: Describir la experiencia adquirida y el desarrollo alcanzado por el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” en la ejecución de protocolos de ensayo clínico multicéntricos. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo sobre la ejecución de ensayos clínicos realizados en el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” desde el año 2005 hasta diciembre de 2020. Se analizaron las variables: centro promotor, producto evaluado, fase del ensayo clínico, especialidades médicas, principales indicaciones, pacientes incluidos e investigadores. Resultados: Se ejecutaron 39 ensayos clínicos, fundamentalmente fase II, III, IV, de desarrollo de medicamentos, procedentes del Centro de Inmunología Molecular y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en su mayoría. En enfermedades oncológicas 23 (58,9 %) y 16 (41 %) investigaciones en diversas indicaciones no oncológicas. Los productos de investigación más utilizados han sido, CIMAvaxEGF, nimotuzumab, supositorios de estreptoquinasa (proctoquinasa) y eritropoyetina. Se destacó las especialidades de oncología y neumología con la ejecución de 10 (25,6 %) y 5 (12,8 %) ensayos respectivamente. Fueron incluidos 474 pacientes y participaron 109 investigadores. Conclusiones: El Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”, ha mantenido un trabajo sistemático en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos y contribuidos al registro sanitario de varios productos farmacéuticos.

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in "Dr Juan Bruno Zayas Alfonso" general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices.

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos.

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in "Dr Juan Bruno Zayas Alfonso" general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices.

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso" en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos.